6月3日-7日，2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以线上线下相结合的方式举行。贝达药业埃克替尼术后辅助治疗IB期NSCLC（CORIN研究）荣登ASCO年会。该项研究牵头人为中山大学肿瘤防治中心王思愚教授。 专家简介 王思愚 教授 主任医师、硕士研究生导师 中山大学肿瘤防治中心胸科 广东省胸部肿瘤防治研究会会长 中国临床肿瘤学会（CSCO）执行委员 《中国肺癌杂志》常务编委 研究名称 完全切除IB期表皮生长因子受体（EGFR）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）术后接受辅助埃克替尼（12个月）治疗对比观察组的随机、前瞻、开放性II期临床研究（CORIN 研究） 研究方案 研究入组R0切除、既往未接受过术后辅助化疗的IB期（AJCC第七版）EGFR突变阳性NSCLC，随机分配到埃克替尼组或者观察组，术后6周开始使用1年埃克替尼靶向治疗或观察，直至疾病进展或不可耐受不良反应。 研究结果 2013年5月至2020年12月期间，研究共入组128例患者，分为埃克替尼组（63例）和观察组（65例）；两组基线特征均衡。 埃克替尼 (n=63) 安慰剂 (n=65) 变量 No. % No. % 年龄 中位 56 57 范围 35-75 32-77 性别 男性 26 41.3 27 41.5 女性 37 58.7 38 58.5 吸烟状态 从不 48 76.2 46 70.8 既往 1 1.6 3 4.6 现在 14 22.2 16 24.6 组织学类型 肺腺癌 62 98.4 65 100 肺鳞癌 1 1.6 0 - 位置 左肺 26 41.3 25 38.5 右肺 37 58.7 40 61.5 突变位点 19 exon 32 50.8 30 46.2 21 exon L858R 28 44.4 34 52.3 其他 3 4.8 1 1.5 表1 两组的基线特征 疗效方面：中位随访时间34.9个月，总共13个进展事件发生，埃克替尼组2例，观察组11例。埃克替尼对比观察组显著提高3年DFS率，分别是95.3% vs 86.7%，HR：0.20，95%Cl 0.04~0.89；P=0.018。 安全性方面：埃克替尼耐受性良好，未出现预期外的不良反应。无治疗相关的死亡发生。 动态监测：术后监测期间，共有28例患者进行了动态ctDNA分析。血液标本检测结果显示其中有2例ctDNA为阳性。我们观察到，2例ctDNA阳性的患者全部复发；而26例ctDNA阴性的患者中只有2例(7.7%)复发。 研究结论 对于完全切除的EGFR突变的IB期NSCLC患者，术后辅助埃克替尼能够延长3年DFS率，毒性可耐受。术后辅助CORIN 研究证实，相较于观察组，埃克替尼辅助治疗IB期EGFR突变NSCLC，可提高3年DFS率
埃克替尼是一种强效、高选择性的一代EGFR-TKI，作为中国第一个原研EGFR-TKI至今已上市十余年，是我国第一个拥有辅助治疗适应症的一代EGFR-TKI，也仅有埃克替尼的辅助治疗适应症被纳入国家医保。
贝达药业副总裁季东表示，埃克替尼一直持续开展临床研究，在EGFR这一通路积累了大量中国肺癌患者的循证医学证据。截至目前，埃克替尼术后辅助治疗已开展了六项研究，包括EVIDENCE研究、ICOMPARE研究、ICAPE研究、ICWIP研究、CORIN研究、ICTAN研究。作为埃克替尼六大术后辅助治疗研究之一，CORIN研究结果的出炉，证实了埃克替尼在R0切除IB期EGFR阳性NSCLC辅助治疗中的价值，为IB期EGFR阳性NSCLC患者的术后辅助治疗带来了新选择。
